在2020年5月7日，F(xiàn)DA修訂并重新發(fā)布了EUA，主要改變?nèi)缦?
根據(jù)可接受的性能，根據(jù)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室測(cè)試記錄的標(biāo)準(zhǔn)修訂授權(quán)資格標(biāo)準(zhǔn)；
取消進(jìn)口商申請(qǐng)EUA的申請(qǐng)資質(zhì)，并指導(dǎo)制造商提供授權(quán)進(jìn)口商的清單；
根據(jù)修訂的EUA的標(biāo)準(zhǔn)2，增加了對(duì)中國(guó)國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)會(huì)（NMPA）注冊(cè)證書的認(rèn)可。
如果FDA有理由認(rèn)為呼吸器不再符合授權(quán)條件，則修改“授權(quán)范圍”以描述FDA將在附錄A中刪除已經(jīng)在名單中的口罩。
根據(jù)2020年5月7日重新發(fā)布的EUA，為了將您的FFR作為授權(quán)呼吸器添加到附錄A中，必須滿足以下資格標(biāo)準(zhǔn)之一：
1.企業(yè)是由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造的，該實(shí)體的FFR的其他型號(hào)是根據(jù)其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，可以通過(guò)FDA進(jìn)行驗(yàn)證；要么
2.企業(yè)具有管轄權(quán)下的監(jiān)管授權(quán)，包括由適當(dāng)?shù)氖』蚴斜O(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)認(rèn)證，可以由FDA進(jìn)行認(rèn)證和驗(yàn)證；
3.企業(yè)先前在2020年4月3日的授權(quán)書中被列為附錄A中的授權(quán)呼吸器，因?yàn)樗@示出測(cè)試報(bào)告中記錄的適用標(biāo)準(zhǔn)的可接受性能，并且已通過(guò)NIOSH使用標(biāo)準(zhǔn)版的NIOSH修改版對(duì)微粒過(guò)濾效率進(jìn)行了評(píng)估。在本EUA發(fā)布之日起45個(gè)日歷日內(nèi)，程序（STP）TEB-APR-STP-0059，并且具有NIOSH測(cè)試結(jié)果，表明最小和最大過(guò)濾效率大于或等于95％。
為了作為本EUA的授權(quán)呼吸器被添加到附錄A中，制造商必須通過(guò)與FDA一起向FDA發(fā)送請(qǐng)求，以證明中國(guó)制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性使用的呼吸器至少滿足上述標(biāo)準(zhǔn)之一。主題行“ FFRS中國(guó)制造”發(fā)送至[email protected]，并提供以下信息：
A.對(duì)于符合上述標(biāo)準(zhǔn)＃1的呼吸器，請(qǐng)?zhí)峁?
?您的NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商聯(lián)系信息（名稱，地址，聯(lián)系人，電話和電子郵件），型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)號(hào)。
?您想要授權(quán)的呼吸器的制造商名稱，地址，型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本8
?估計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下您計(jì)劃進(jìn)口的呼吸器數(shù)量
?授權(quán)進(jìn)口商的列表，包括聯(lián)系信息（姓名，地址，聯(lián)系人，電話號(hào)碼和電子郵件）
B.對(duì)于符合上述標(biāo)準(zhǔn)2的呼吸器，請(qǐng)?zhí)峁?
FDA將根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)從已經(jīng)進(jìn)口的大量防毒面具中取樣防毒面具。如果重新發(fā)布EUA時(shí)制造商尚未將呼吸器運(yùn)到美國(guó)，則FDA將與符合此標(biāo)準(zhǔn)的制造商合作，以便在到達(dá)美國(guó)入境口岸時(shí)對(duì)呼吸器進(jìn)行采樣。
請(qǐng)注意，呼吸器必須至少遵守本信函授權(quán)條件（第四節(jié)）中條件A和條件B中的標(biāo)簽要求。
?制造商的聯(lián)系信息（名稱，地址，聯(lián)系人，電話號(hào)碼和電子郵件），型號(hào)以及要授權(quán)的防毒面具的產(chǎn)品標(biāo)簽副本9
?來(lái)自另一監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的行銷授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)編號(hào)和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的名稱）
?符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書
?估計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下您計(jì)劃進(jìn)口的呼吸器數(shù)量
?授權(quán)進(jìn)口商的列表，包括聯(lián)系信息（姓名，地址，聯(lián)系人，電話號(hào)碼和電子郵件）
C.對(duì)于符合上述標(biāo)準(zhǔn)＃3的呼吸器，在發(fā)出EUA的45個(gè)日歷日內(nèi)，請(qǐng)?zhí)峁?
?制造商的聯(lián)系信息（名稱，地址，聯(lián)系人，電話和電子郵件），型號(hào)以及要授權(quán)的防毒面具的產(chǎn)品標(biāo)簽副本
?Webl ink，顯示您的NIOSH測(cè)試報(bào)告的結(jié)果
?授權(quán)進(jìn)口商的列表，包括聯(lián)系信息（姓名，地址，聯(lián)系人，電話號(hào)碼和電子郵件）
?估計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下您計(jì)劃進(jìn)口的呼吸器數(shù)量
附錄A中列出的上述授權(quán)呼吸器如本信中所述標(biāo)記后，當(dāng)按照本EUA疾病預(yù)防控制中心的建議使用時(shí)，被授權(quán)由HCP分發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。符合適用的聯(lián)邦法律另有要求的某些要求。