又是一個(gè)陽光明媚的日子，早上起來習(xí)慣性的刷了一下FDA網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)出了個(gè)大事：FDAEUA的名單縮水了?。?！
3月份以來，F(xiàn)DA推出來EUA緊急通道，為無數(shù)口罩廠產(chǎn)品出口美國打開了一條通路，于是：一份帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識的GB2626-2006的KN95英文測試報(bào)告價(jià)格水漲船高；無數(shù)代理機(jī)構(gòu)不管干過的還是沒干過的，都推出了EUA代理申請業(yè)務(wù)；無數(shù)的工廠加入了EUA申請大軍，尤其是4月26日非醫(yī)用口罩白名單政策出來后，大量的企業(yè)正在積極申請。然，繁榮的現(xiàn)象背后，險(xiǎn)象環(huán)生！5月7日，看到FDA公布了一個(gè)名單，F(xiàn)DA委托NPPTL（國家個(gè)人防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室）對申請進(jìn)入美國市場的99款口罩進(jìn)行了測試，結(jié)果很震驚。
36款口罩的過濾效率測試在95%以上，63款口罩的過濾效率低于95%，最低的過濾效率1.1%。具體數(shù)據(jù)正在分析中，且聽明日分解，但是測試場景可以先分享一下。5月7日看到這個(gè)數(shù)據(jù)和架勢的時(shí)候就有個(gè)不詳?shù)念A(yù)感，F(xiàn)DA恐怕要有所動作。
果不其然，一覺醒來，本想刷刷看有沒有新的企業(yè)進(jìn)入EUA名單，哪知道發(fā)現(xiàn)名單內(nèi)只剩下了14家了.雖然不知道具體為什么刪減了，但是結(jié)合最近看到的一些產(chǎn)品、檢測報(bào)告、EUA申請資料，還是想說幾個(gè)普遍存在的問題：
一、產(chǎn)品質(zhì)量問題
確保產(chǎn)品質(zhì)量真的符合GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)要求是根本，在最近看過的近千份檢測報(bào)告中，發(fā)現(xiàn)大部分產(chǎn)品可能只檢測了。呼氣阻力·吸氣阻力·過濾效率沒檢測的項(xiàng)目，真的能符合GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？
二、標(biāo)識和包裝亂象
對大量的口罩群中看到的產(chǎn)品進(jìn)行了收集和保存，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)識和包裝普遍存在問題：
（1）什么標(biāo)都敢印FDA印上了、CE印上了、KN95印上了，但是請思考下，真的通過了這些認(rèn)證了嗎？切不可亂標(biāo)！
（2）中西合璧，概念混淆最近見的最多的口罩規(guī)格型號就是KN95，無一例外，所以人都把自己的口罩規(guī)格型號打上了KN95，包裝上把GB2626、EN149也都全部打上了，國內(nèi)通過CNAS的有EN149測試能力的實(shí)驗(yàn)室就那么4家，實(shí)在不知道那些“編排精美”的EN149報(bào)告都是怎么出來的，尤其是那些機(jī)構(gòu)的名字。標(biāo)識、包裝是產(chǎn)品的一部分，建議口罩企業(yè)，在軟實(shí)力上應(yīng)該好好投入！
三、EUA申請亂象
見過一些申請資料，關(guān)于申請材料，，自由遐想吧，不多說…EUA申請?jiān)谧咔耙欢螘r(shí)間CE假證的老路，在此規(guī)勸，還是等產(chǎn)品質(zhì)量合格了，品控到位了，再去碰這些不然后面還是會有“后遺癥"
四、未來出路在哪里？
（1）無論何時(shí)，合規(guī)、符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的產(chǎn)品是第一步，企業(yè)需要對自己的產(chǎn)品進(jìn)行足夠的自測和第三方檢測，確保符合質(zhì)量要求；
（2）找正規(guī)機(jī)構(gòu)做CE、NOISH產(chǎn)品認(rèn)證，磨刀不誤砍柴；
（3）必要的ISO9001、ISO13485體系認(rèn)證。
（4）及時(shí)按照商務(wù)、市場監(jiān)管、海關(guān)等監(jiān)管部門要求，辦理相關(guān)注冊登記。
（5）如果自身的確沒有足夠的知識儲備和人才團(tuán)隊(duì)，可以委托咨詢團(tuán)隊(duì)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)（理解標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求，比盲目復(fù)制照搬好?。。。?br />
（6）千萬不要進(jìn)入黑榜！?。?br />
（7）千萬不要花了冤枉錢剛進(jìn)白榜然后暴雷又從中消失了，例如EUA。