一、產(chǎn)品FDA注冊：
1. 醫(yī)療器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
2. 食品FDA注冊：食品FDA認證跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異，食品FDA注冊成功后管網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項3-5個工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的。（特殊食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊）
3. 化妝品FDA注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼。
4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測、標簽審核FDA抽查驗廠輔導、FDA黑名單移除等
二、美國FDA注冊和登記信息來管理許多關(guān)鍵程序，其中包括：
1、監(jiān)督；
2 、潛在的用戶費用評估；
3、監(jiān)測藥物短缺和可用性；以及確定未經(jīng)批準申請銷售的產(chǎn)品。
4、“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。
三、21 CFR 207特征
強制電子提交注冊和登記信息（而不是提交紙質(zhì)表格信息）具備如下特點：
（1）進一步明確規(guī)定，登記和備案的責任在于物理制造、重新包裝或重新加貼藥品標簽的人（而不是僅僅充當分銷商或配方設(shè)計師的人）；
（2）對提交注冊登記的時間和信息實質(zhì)進行了微調(diào)；
（3）更新了“遞交至FDA的注冊備案信息進行公眾披露”的監(jiān)管法規(guī)；
（4）再次強調(diào)國家藥品代碼（NDC）不應(yīng)出現(xiàn)在非藥物產(chǎn)品的標簽上。
四、FDA認證企業(yè)注冊需要注意的：
1、哪些需要注冊：除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構(gòu)都需要向FDA注冊。
2、什么時候注冊：將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊，注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。