欣聞老東家重新將防護用品納入出口法檢，一直想為奮戰(zhàn)在一線的戰(zhàn)友們做點貢獻，思來想去只能選題在FDA注冊的識別上。同時也希望能幫助國內廠家甄別不良代理商。
我們先來看看FDA自己的說法。
這段的文字大意是：「FDA不會向醫(yī)療設備機構頒發(fā)注冊證書，不會對已注冊的公司及列名的產品進行出示證明，企業(yè)注冊和產品列名信息，并不代表FDA批準了該企業(yè)和其產品?！顾晕覀兛吹降乃^FDA「證書」，其實是出自第三方機構之手，其公信力自然不言而喻（此處應有表情符）。
正確的途徑是使用Registration Number(注冊號)在FDA網站上查詢，網址如下： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
為啥用注冊號查詢，因為一旦在FDA網站上提交申請，工廠的注冊信息就會顯示，系統(tǒng)會自動分配Owner/Operator Number和Establishment Number。而Registration Number則需要經過FDA的審核才會有。聽說有企業(yè)為了在兩天內拿到FDA注冊（拿到了Establish Number) 花了十萬，那實在是當了回冤大頭。下圖就是個典型沒有完成注冊的例子。注冊號顯示 “No number listed"
那有注冊號是否就萬事大吉了呢，否！看了例子吧，通過注冊號查詢到以下信息，可以看到列名的產品，寫著是Mask（口罩），似乎很正確。
但仔細看紅色圈中的產品列名部分，寫著是”Mask, Gas, Anesthetic" ，其實這是種用于麻醉口罩，實物圖如下。
為何有如此操作，因為這類口罩屬于Ｉ類醫(yī)療器械，沒有復雜的510(K)報告，即上市前通告的要求，注冊過程很快可以完成。在這個特殊時期，有大量的不良商販通過這種方式來注冊防護用口罩，可謂是把我們民族的特點發(fā)揮到了極致。類似的還有這個牙醫(yī)手術時給病人用的Mask：
所以我們還得認真查看產品名稱是啥。真正用于個人防護的應該是以下這些類別（小編沒有窮盡所有的類別，抱歉！）："Pediatric/child facemask", "Mask, surgical", "Surgical mask with antimicrobial/antiviral agent"以及KN95類："Respirator, n95, for use by the general public in public health medical emergencies"， "Respirator, surgical"，"N95 respirator with antimicrobial/antiviral agent"等。
看一下口罩巨頭3M的注冊信息
那當確定了有注冊號且產品在上述類別中我們就能確信產品已經在FDA注冊了呢？回答還是否定的。以3M注冊的"Respirator, Surgical”(外科N95口罩）為例。根據(jù)小編經驗，所有的防護醫(yī)用口罩都屬于II類，需要提交510(K)報告，但這個"Surgical Respirator“是個例外，我們來仔細查看FDA對這個產品類別的說明：
在Submission Type中注明為510(K) Exempt, 說明不需要提交510(K)報告。大量的國內工廠就利用了這一點，用這個類別來注冊其N95口罩。但請千萬不要忽略其上面的定義中的說明：Surgical N95 respirators and N95 filtering facepiece respirators are exempt from the premarket notification procedures subject to 21 CFR 878.9 and the conditions for exemption identified in 21 CFR 878.4040(b)(1)，即”手術用N95呼吸器和N95過濾式面罩式呼吸器免于上市前通知程序，但須遵守21 CFR 878.9和21 CFR 878.4040(b)(1)中確定的豁免條件“。 我們來看看21 CFR 878.4040(b)(1)確定的豁免條件又是啥？這個條款非常長，我們就看其中一點”NIOSH approved under its regulation“ （經NIOSH按其規(guī)定認證），完了，我們還得看這個產品是否經過NIOSH認證才能確定其符合FDA的要求。
相反，在疫情期間，沒有在FDA注冊網站上查到產品注冊信息，并不表示此產品不能進入美國市場。為加大應對防護用品短缺的力度，美國FDA于2020年4月3日公布了針對中國生產的無FDA注冊產品進入美國市場的緊急使用授權指南，獲得批準的產品盡管沒有通過FDA注冊，也能進入美國市場，這些產品名錄見https://www.fda.gov/media/136663/download
識別防護類醫(yī)用口罩是否真正完成FDA注冊并符合美國法律要求真的好難，但小編相信前同事們一定能把握住尺度，把好國門，保護好中國商品的聲譽。