"經(jīng)過FDA批準(zhǔn)”，也許你在某公司的網(wǎng)站上，或者在宣傳新產(chǎn)品或治療方法的廣告上看到過這些字眼。有些營銷人員可能會說他們的產(chǎn)品是"FDA批準(zhǔn)的"，但你怎么能確定美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的是什么？
FDA通過監(jiān)管人類藥品和生物制品、動物藥品、醫(yī)療器械、煙草制品、食品（包括動物性食品）、化妝品和釋放輻射的電子產(chǎn)品，負(fù)責(zé)保護(hù)公眾健康。
但并不是所有這些產(chǎn)品都要經(jīng)過上市前的審批，也就是說，在產(chǎn)品上市前，要經(jīng)過FDA專家的安全和有效性審查和機構(gòu)的批準(zhǔn)。在某些情況下，F(xiàn)DA的執(zhí)法工作主要集中在已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品上。這是由國會在確立FDA的權(quán)限時決定的。即使在產(chǎn)品銷售前不需要得到FDA的批準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)安全問題時，該機構(gòu)也有監(jiān)管權(quán)力采取行動。
以下是FDA機構(gòu)需要和不需要批準(zhǔn)的產(chǎn)品列表
-
FＤＡ不批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)、實驗室或制造商
-
FDA批準(zhǔn)新藥和生物制品
-
FDA不批準(zhǔn)復(fù)方藥物
-
FDA采用基于風(fēng)險的分層方法來監(jiān)管醫(yī)療器械
1）風(fēng)險最高的器械（III類），如機械心臟瓣膜和植入式輸液泵等，一般需要在上市前獲得FDA的上市前批準(zhǔn)申請(Approve)。2）中度風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備(II類)，例如透析設(shè)備和許多類型的導(dǎo)管，一旦證明該器械與已經(jīng)合法銷售且不需要上市前批準(zhǔn)的其他設(shè)備實質(zhì)等同，F(xiàn)DA就會"允許"(Clear)其上市銷售。所有醫(yī)用防護(hù)口罩均屬于II類，需要批準(zhǔn)上市前通知（510k）才真正完成FDA注冊。3）對使用者造成傷害的風(fēng)險較低的器械(I類)(例如非動力吸奶器、彈性繃帶、壓舌器和檢查手套)只受一般管制，絕大部分免于上市前批準(zhǔn)。 -
FDA對人體細(xì)胞和組織采用基于風(fēng)險的方法
-
FDA不批準(zhǔn)煙草產(chǎn)品
-
FDA對食品中的食品添加劑進(jìn)行審批
-
FDA批準(zhǔn)在FDA監(jiān)管產(chǎn)品中使用的色素添加劑
-
FDA批準(zhǔn)動物用藥，并批準(zhǔn)用于動物食品中的食品添加劑
-
FDA不批準(zhǔn)化妝品
-
FDA不批準(zhǔn)醫(yī)用食品。
-
FDA不批準(zhǔn)嬰幼兒配方奶粉。
-
FDA不批準(zhǔn)膳食補充劑。
-
FDA不批準(zhǔn)食品標(biāo)簽，包括”營養(yǎng)事實“欄。
絕大部分情況下FDA不會對其批準(zhǔn)的食品/藥品發(fā)放證書(Certification)。以小編20多年從業(yè)經(jīng)驗，只見過FDA為乳房造影(Mammogram)場所發(fā)放過證書，以表明這些場所已經(jīng)達(dá)到了提供高質(zhì)量的乳房X線攝影服務(wù)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。市面上廣為流傳的FDA醫(yī)療器械注冊證書其實并非出自FDA，而是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件。部分證書上甚至盜用了FDA的標(biāo)志，以顯示其權(quán)威性。廠家在使用這類所謂的證書時，請千萬注意以下來自FDA的聲明：
“FDA的標(biāo)志僅供政府官方使用。FDA的標(biāo)志不應(yīng)被用來歪曲該機構(gòu)或暗示FDA認(rèn)可任何私人組織、產(chǎn)品或服務(wù)。濫用FDA的標(biāo)志可能違反聯(lián)邦法律！"
一份真正的FDA證書