至2020年4月9日，美國(guó)新冠病毒感染人數(shù)已經(jīng)超過(guò)43萬(wàn)，各地紛紛加強(qiáng)防控措施。全美已有45個(gè)州要求居民遵守居家令（除非必要，不要出門(mén)），同時(shí)要求非關(guān)鍵行業(yè)停業(yè)或者居家辦公，食品加工廠、超市等屬關(guān)鍵行業(yè)，仍正常生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。為保護(hù)員工及顧客的安全，這些企業(yè)紛紛開(kāi)始監(jiān)測(cè)體溫。
此前，F(xiàn)DA于2020年4月4日發(fā)布了電子測(cè)溫器進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的特別指南，允許未經(jīng)FDA注冊(cè)的電子測(cè)溫器快速進(jìn)入美國(guó)，以滿足突然爆發(fā)的市場(chǎng)需求。
01
特別規(guī)定核心內(nèi)容
● FDA允許未完成510(k)報(bào)告流程的電子測(cè)溫器進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)
● 豁免設(shè)備唯一識(shí)別碼(UDI)的強(qiáng)制要求
● 豁免不良品報(bào)告及撤回要求
● 豁免場(chǎng)所注冊(cè)和列名要求
● 對(duì)產(chǎn)品性能要求保持不變
● 對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽有特殊要求
● 此特別規(guī)定僅在疫情期間有效
02
對(duì)產(chǎn)品性能的要求
● 產(chǎn)品按照ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系或者等同體系要求生產(chǎn)
● 產(chǎn)品獲得了其他司法管轄區(qū)的監(jiān)管授權(quán)，如歐盟，日本等國(guó)的授權(quán)
或者
● 產(chǎn)品應(yīng)符合以下溫度計(jì)類標(biāo)準(zhǔn)：
- ASTM E1104-98(2016年重新修訂)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，適用于臨床溫度計(jì)探頭蓋和護(hù)套
- ASTM E1965-98（2016年重新修訂）紅外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范用于間歇性測(cè)定患者體溫的溫度計(jì)
- ASTM E1112-00(2011年重新修訂)用于間歇性測(cè)定患者體溫的電子溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
- ISO 80601-2-56 第二版 2017-03 醫(yī)用電氣設(shè)備--第2-56部分：對(duì)臨床體溫測(cè)量用溫度計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求[包括：修正案1（2018）]
- ASTM E825-98（2016年重新修訂）用于間歇性測(cè)定人體發(fā)熱的相變型體溫計(jì)一次性發(fā)熱溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
- ASTM E1061-01（2014年重新修訂）直讀式液晶額頭溫度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
● 且符合以下電氣安全標(biāo)準(zhǔn)：
- ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R2012)和A1:2012，C1:2009/(R)2012 和 A2:2010/(R)2012: 醫(yī)療電氣設(shè)備 - 第1部分：醫(yī)療電氣設(shè)備的一般要求 - 基本安全和基本性能
- ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2: 2014: 醫(yī)療電氣設(shè)備-1-2部分:一般基本安全和基本性能的要求-附加標(biāo)準(zhǔn)-電磁干擾-要求和試驗(yàn)
- ANSI/AAMI/IEC 60601-1-11:2015: 醫(yī)療電氣設(shè)備-1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求 -附加標(biāo)準(zhǔn)：在家庭保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電器設(shè)備，醫(yī)用電器和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
● 且符合以下軟件標(biāo)準(zhǔn)：
- ANSI/AAMI/IEC 62304: 2006/A1:2016 醫(yī)療設(shè)備軟件-軟件生命周期進(jìn)程[包括第1修正案（2016年）]
● 且符合以下生物相容性標(biāo)準(zhǔn)
- ANSI/AAMI/ISO 10993-1 - 醫(yī)療器械的生物評(píng)價(jià)- 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)估和測(cè)試
03
對(duì)標(biāo)簽的特殊要求
電子測(cè)溫器的標(biāo)簽應(yīng)清晰描述其功能，包括
a. 設(shè)備性能
b. 測(cè)定溫度的方法
c. 潛在風(fēng)險(xiǎn)
d. 清潔和再加工說(shuō)明
同時(shí)設(shè)備的標(biāo)簽應(yīng)明確標(biāo)明該器械未獲FDA批準(zhǔn)（Not FDA Approved or Cleared）
04
聯(lián)系方式
在大家了解了FDA關(guān)于電子測(cè)溫器進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的最新要求后，希望相關(guān)企業(yè)能夠按FDA要求準(zhǔn)備相應(yīng)資料，以便盡快將非FDA注冊(cè)的電子測(cè)溫器出口到美國(guó)。為規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并確保長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，頂峰技術(shù)強(qiáng)烈建議出口企業(yè)同步開(kāi)展其產(chǎn)品的常規(guī)FDA注冊(cè)。如果有需要頂峰技術(shù)的協(xié)助，可以通過(guò)以下方式聯(lián)系我們。
中文：許小平 （含常規(guī)FDA注冊(cè)，列名）
電話：0571－28932898
英文：Basil Shamsid-Deen（含電子溫度計(jì)綠色通道咨詢服務(wù)）
電話：0571-26262861