隨著疫情在美國的迅速蔓延和惡化，美國CDC已經(jīng)推薦普通公眾外出時使用口罩，使得本來就緊缺的口罩更是供不應(yīng)求。口罩必須要FDA認證才能進入美國嗎？
01
FDA最新變化
為加大應(yīng)對個人呼吸防護設(shè)備短缺的力度，美國FDA于2020年4月3日公布了關(guān)于中國生產(chǎn)的無FDA認證，且未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾式口罩（N95口罩)的臨時許可證申請流程（EUA，字面翻譯為緊急使用授權(quán)）。
2020年4月6日，F(xiàn)DA又以網(wǎng)絡(luò)方式召開了臨時許可證相關(guān)的政策宣貫會，進一步明確提出FDA并不會阻止未認證的一次性普通醫(yī)用口罩，一次性外科口罩（非N95)等進入美國市場。
02
臨時許可證綠色通道
在這個最新的緊急使用授權(quán)中，F(xiàn)DA根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)得出結(jié)論，某些類別的原產(chǎn)自中國的一次性過濾式面罩呼吸器（FFR，國內(nèi)通稱KN95口罩），雖然未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，也未經(jīng)NIOSH認證，但其適合用于保護公眾健康或安全。因此提出，在能驗證其為正品的基礎(chǔ)上，為這部分中國產(chǎn)品特別開通臨時許可證這一綠色通道（EUA)。審核標(biāo)準(zhǔn)包括進一步的驗證和審查，以確認產(chǎn)品的真實性。
此綠色通道并不影響2020年3月28日公布的關(guān)于未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的進口FFR的緊急授權(quán)（在28日的緊急授權(quán)中原產(chǎn)自中國的相關(guān)產(chǎn)品被排除在外）。
在獲得FDA的批準(zhǔn)后，F(xiàn)DA將會在其網(wǎng)站上公布獲得臨時許可證的企業(yè)，截止發(fā)稿共有4家中國企業(yè)獲得此臨時許可證。
0３
誰能申請
對于生產(chǎn)一次性口罩但還未經(jīng)FDA批準(zhǔn)和/或NIOSH認證的中國企業(yè)，其產(chǎn)品在符合下列真實性可驗證標(biāo)準(zhǔn)之一的情況下，有申請臨時許可證的資格：
擁有一個或多個已獲NIOSH批準(zhǔn)的其他型號FFR產(chǎn)品，這些產(chǎn)品是根據(jù)其他國家可被FDA驗證的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的；
具有在中國以外的其他司法管轄區(qū)的監(jiān)管授權(quán)，且可以通過FDA的真實性審查和驗證；或
能夠證明經(jīng)過檢測的產(chǎn)品性能可以被接受，檢測報告必須是來自認可的獨立檢測實驗室根據(jù)適用的檢測標(biāo)準(zhǔn)得出的。
獲準(zhǔn)被列入FDA的口罩授權(quán)使用名單的生產(chǎn)企業(yè)或進口商將收到FDA的電子郵件確認。此緊急授權(quán)僅在疫情期間有效。
0４
批準(zhǔn)條件
FDA對獲得授權(quán)呼吸器的制造商提出如下要求：
獲得授權(quán)呼吸器的制造商必須在其網(wǎng)站上以英文發(fā)布有關(guān)根據(jù)本EUA授權(quán)的所有型號產(chǎn)品的用途和其他指南（例如面罩貼合度檢查等）。另外，制造商必須以電子郵件方式將符合此條件的網(wǎng)址發(fā)給FDA。
獲得授權(quán)呼吸器的制造商需提供一封英文信函，該信函可以分發(fā)給接收授權(quán)呼吸器的每個最終用戶（例如，每個醫(yī)院等）。該信函必須包含獲得授權(quán)呼吸器制造商名稱、產(chǎn)品型號、預(yù)期用途、制造商的網(wǎng)頁（如果適用）等。
獲得授權(quán)呼吸器的制造商應(yīng)將此臨時許可證的條款和條件通知進口商（如果適用），并確保接收授權(quán)呼吸器的最終用戶（例如，每個醫(yī)院等）也收到上一條中規(guī)定的信息。
獲得授權(quán)呼吸器的制造商需要有一個報告不良品事件的程序，并要求將報告發(fā)至FDA。
與在美國使用授權(quán)呼吸器有關(guān)的所有描述性印刷材料，應(yīng)與CDC在COVID-19爆發(fā)期間使用的建議以及本EUA中規(guī)定的條款相一致。
與使用授權(quán)呼吸器有關(guān)的任何描述性印刷品均不能代表或暗示該產(chǎn)品可安全有效地預(yù)防COVID-19。
獲得授權(quán)呼吸器的制造商將確保保留與該EUA相關(guān)的任何記錄，直到FDA另行通知為止。此類記錄將能應(yīng)要求提供給FDA進行檢查。
由授權(quán)消毒系統(tǒng)進行消毒的授權(quán)呼吸器制造商不對可能適用于該消毒系統(tǒng)的制造商和/或消毒系統(tǒng)操作者的任何其他條件負責(zé)，除非他們是同一生產(chǎn)商。
04
聯(lián)系方式
在大家了解了FDA關(guān)于口罩的最新動態(tài)后，那些希望獲得臨時許可證的中國口罩生產(chǎn)企業(yè)可以按照向FDA提出申請，以便盡快獲得符合FDA要求的出口美國的資質(zhì)，進一步開展企業(yè)的出口業(yè)務(wù)。如果有需要頂峰技術(shù)的協(xié)助，可以通過以下方式聯(lián)系我們。
中文：許小平 （含常規(guī)FDA注冊，列名）
電話：0571－28932898
英文：Basil Shamsid-Deen（含臨時許可證申請）
電話：0571-26262861