前期非冠的影響，國內(nèi)的口罩產(chǎn)量越來越大，據(jù)估算國內(nèi)的各種口罩產(chǎn)品加起來日產(chǎn)量突破2億片，但是真正的醫(yī)用口罩還是非常缺貨的。但隨著我國疫情逐漸進(jìn)入尾聲，面對(duì)巨大的口罩產(chǎn)能和國外疫情的爆發(fā)，口罩的出口將是消化國內(nèi)口罩產(chǎn)品的最佳途徑。
撿證網(wǎng)在這里談?wù)剝蓚€(gè)最大的市場(chǎng)——?dú)W盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證。
1. 口罩的類別
在出口之前，一定要把自己的口罩做一個(gè)分類。不同類別的口罩對(duì)應(yīng)的認(rèn)證法規(guī)是不一樣的， 不能混為一談，胡亂做一番證書后，會(huì)發(fā)現(xiàn)花錢費(fèi)力還走了彎路。
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口罩類型 |
監(jiān)管法規(guī) |
適用標(biāo)準(zhǔn) |
等級(jí) |
獲得認(rèn)證 |
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歐盟市場(chǎng)認(rèn)證 |
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普通平面口罩 |
CE-PPE 1類 |
EN 149（部分適用） |
NA |
PPE法規(guī)下的CE認(rèn)證 |
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FFP類型N95口罩 |
CE-PPE 3類 |
EN 149 |
FFP1,2,3 |
PPE法規(guī)下的CE認(rèn)證 |
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普通醫(yī)用口罩（非滅菌） |
MDD 1類（非滅菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令的CE認(rèn)證 |
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醫(yī)用外科口罩（滅菌） |
MDD 1類（滅菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令（滅菌）的CE認(rèn)證 |
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美國市場(chǎng)認(rèn)證 |
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普通醫(yī)用口罩 |
FDA認(rèn)證 |
ASTM F2100 |
Level 1,2,3 |
FDA 1類注冊(cè)證 |
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醫(yī)用外科口罩 |
FDA 510K |
ASTM F2100 |
Level 1,2,3 |
FDA 2類注冊(cè)證 |
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N95口罩 |
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42 CFR Part 84 |
N95,N99,N100 |
NIOSH認(rèn)證 |
歐盟口罩主要分為個(gè)人防護(hù)口罩（PPE）和醫(yī)用口罩，其中個(gè)人防護(hù)口罩依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN149,防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類別；醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個(gè)類別。
2. CE認(rèn)證
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1.填寫申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品說明書 |
選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，提供詳細(xì)的說明書 |
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2.送樣測(cè)試 |
60個(gè)樣品寄送給有資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室，按照EN 149全項(xiàng)目測(cè)試 |
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3.工廠審核 Module D |
提交質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量手冊(cè) |
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4.Module B模式下的文件審核 |
包括產(chǎn)品說明書，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，EC符合性聲明，MARKING,等文件 |
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5. 發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)EC Type證書 |
有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審并發(fā)證 |
2.非無菌醫(yī)用口罩
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1. 編制技術(shù)文檔（TCF） |
發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請(qǐng)表 |
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2. 準(zhǔn)備測(cè)試報(bào)告 |
依據(jù)EN14683要求檢測(cè)，或提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布生物學(xué)測(cè)試報(bào)告 |
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3. 編制自我符合性聲明（DOC） |
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4. 指定歐盟授權(quán)代表前提交注冊(cè) |
指定的歐盟授權(quán)代表在其所在國提交注冊(cè) |
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5. 發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE-PPE證書 |
有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評(píng)審并發(fā)證 |
3.無菌醫(yī)用口罩
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認(rèn)證流程 |
備注 |
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1. 建立ISO 13485質(zhì)量管理體系 |
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2. 編制技術(shù)文檔（TCF） |
發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請(qǐng)表 |
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3. 準(zhǔn)備檢測(cè)報(bào)告 |
依據(jù)EN14683要求檢測(cè)，主要提供生物學(xué)常規(guī)三項(xiàng)、細(xì)菌過濾效率、呼吸阻力、防濺阻力及滅菌驗(yàn)證報(bào)告等 |
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4. 公告機(jī)構(gòu)審核 |
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5. 獲得ISO13485證和CE證書 |
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6. 指定歐盟授權(quán)代表完成注冊(cè) |
由指定的歐盟授權(quán)代表提交注冊(cè) |